Aşı denemeleri başlıyor! Gönüllülerde test edilecek

https://i2.milimaj.com/i/milliyet/75...16f893f6a7.jpgKovid-19 aşı denemelerinde sona yaklaşıldı. Piyaya çıkmadan önceki son aşama olan 30 bin kişilik Faz 3 denemeleri Temmuz ayında başlayan “BNT162ö” adlı Kovid-19 aşısı için ülke bazlı yürütülen klinik deney çalışmalarında Türkiye de yer alıyor. Söz konusu “denek aşıları”, Eylül-Ekim arasında Türkiye’de 700 gönüllüde test edilecek. İstanbul’da gönüllü denek olmak isteyenler, İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi ile Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi’nin kapısını çalarken, Kovid-19 denek aşısının, daha önce ve halihazırda virüs bulaşmamış kişilere, antikor testlerinin ardından yapılacağı belirtiliyor. İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufak Tükek, “Aşılama çalışması bir hafta içinde başlayacak. Aşının Faz 3 gönüllü insan denemeleri burada yapıldıktan sonra veriler toplanacak ve Kasım ayında aşı üretimine geçilecek” dedi.
Alman biyoteknoloji şirketi Biontech ile Amerikan ilaç şirketi Pfizer’ın ortak geliştirdiği “BNT162ö” adlı Kovid-19 aşısi 172 ülkeden 30 bin insanda denenecek. Tükek, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi’nde asistan doktor olarak görev yapan kızının da gönüllü denek olarak başvuru yaptığını belirterek, şu bilgileri paylaştı:
“Çapa bünyesinde 79 gönüllüye test aşısı yapılacak. Aşılama çalışması bir hafta içinde başlayacak. Bizim dışımızda kamu ve özeldeki başka sağlık merkezleri de projede yer alıyor. Test aşılarından sonra ruhsat başvurusu yapılacağını biliyoruz. Kovid-19 aşısı Kasım ayında piyasada olacak. Bu çalışmayı yapan kişiler hekimler tarafından çok sık kontrol edilecek. Aşının Faz 3 gönüllü insan denemeleri burada yapıldıktan sonra veriler toplanacak ve Kasım ayında aşı üretimine geçilecek.”
700 gönüllüye test
Gönüllü olmak için aranan kriterleri Milliyet’e anlatan Enfeksiyon Hastalıkları Derneği Başkanı Prof. Dr. Mehmet Ceyhan ise Türkiye’de 700 gönüllüye klinik aşı çalışması kapsamında uygulama yapılacağını ifade ederek, şu bilgileri verdi:
“18-65 yaş arasındaki herkes gönüllü olabilir. Yeni üretilecek bir aşının etkin olup olmadığın Faz 3 denek ile anlaşılır. Almanya’da geliştirilen korona aşı için gönüllü sayısı geniş tutuldu. Bu çalışmalarda ciddi yan etki ve risk söz konu değildir. Riskli kişiler, kanser veya kronik hastalar denek grubundan çıkartılır. Gönüllü olmak isteyenlerin talebi imza altına alınırken bu kişiler, istedikleri aşamada programdan çıkabilirler. Klinik denek çalışmasına 172 ülkede başlandı. Aşı, ilaç gibi değildir. Farklı ırk veya coğrafyalarda, farklı etkiler gösterebilir. Bunu anlamak için gönüllülere aşı yapılır. Gönüllülere ücret ödenmez ancak kapsamlı sağlık sigortası yapılır. Faz 3 insan deneylerinin sonuçları etik kuruldan geçerse ruhsat başvurusu ve üretim başlar. Aşıların Türkiye’ye gelmesi altı aylık süreyi bulur.”
Plasebo etkisi de araştırılacak
Acıbadem Atakent Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Bölümü’nden Prof. Dr. İftihar Köksal ise şu bilgileri paylaştı:
“Türkiye’de kamu dışında bizim gibi birkaç özel merkez de çalışmanın içinde yer alacak. Kanser hastalığı olmayan 18 yaş üzeri herkes gönüllü olabilir. Söz konusu aşının Faz 1-Faz 2 araştırmaları gerçekleştirildi. Klinik insan deneyi dediğimiz çalışmada iki grup olacak. Bir gruba aşı yapılacak, diğer grup ise plasebo (farmakolojik olarak etkisiz bir ilacın telkine dayalı bir etki ortaya çıkarma hali) olarak belirlenecek. Biz hekimler bile gönüllülerin hangi gruba düştüğünü bilmeyeceğiz. Aşı insan deneyleri insanlığa katkı sağlayan çalışmalardır. Aşının Türkiye’ye ne zaman geleceğini bilmiyoruz. Gönüllü olarak aşı olanlar bir anlamda virüsten korunma fırsatı da yakalamış olacak. Gönüllülere yapılacak aşılardan birkaç ay sonra ruhsat alınıp üretime geçileceğini tahmin ediyoruz.”


Devami...